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 Via libera al Codice dei farmaci

E' pubblicato sulla «Gazzetta Ufficiale» n. 142 del 21-6-2006 il Decreto legislativo sul Codice dei farmaci che recepisce le direttive comunitarie 2001/ 83 e 2003/ 94 sui medicinali per uso umano, che era stato inviato in Parlamento ai primi di dicembre 2005. Il provvedimento regola tutto il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici (a eccezione della sperimentazione clinica).

Ricette non a carico del Ssn valide il doppio: da 3 a 6 mesi, ma utilizzabili solo dieci volte. Registrazioni più rapide per i generici. Censimento annuale degli « informatori scientifici » , che avranno un rapporto di lavoro unico con le case farmaceutiche ma che avranno ancora premi per le vendite promosse. Congressi, campioni gratuiti e gadget dovranno fare i conti con le regole sulla pubblicità. Distribuzione più rapida dei farmaci introvabili. Stop a mance e favori a operatori compiacenti. Dimentichiamo ( o quasi) l'esistente.

Con 160 mosse l'Italia raccoglie nel testo unico le regole di base sui farmaci. Un vero e proprio Codice unico farmaceutico in omaggio all'Europa che, in 160 articoli, dà quell'applicazione a due direttive Ue ( 2001/ 83 E 2003/ 94) lungamente attesa.

Unico escluso solo il capitolo della sperimentazione clinica, che vede l'Italia allineata ai diktat europei fin dal 2003. Le novità rispetto al testo originario non mancano.

Ecco le principali: massima attenzione per la bollinatura e la tracciabilità dei prodotti, anche per quelli più economici; report regionali sui contatti tra informatori e medici di medicina generale, per contestualizzare e rendere stringenti i controlli; no all'ipotesi che il grossista possa recapitare i farmaci a domicilio del paziente.

E per quanto riguarda la rinascita della possibilità di remunerare per volume di vendite gli informatori, il divieto iniziale è stato abolito per scelta politica: una decisione, indicata dalla commissione Affari sociali della Camera, presa in omaggio al fatto che meccanismi del genere esistono in tutta Europa. Una poderosa operazione di restyling consente così di recepire i contenuti di più direttive Ue, di cancellare sette leggi, di modificarne altre otto e di rispondere ai rilievi Ue sulle norme vigenti in materia di registrazione e commercializzazione.

Vita più facile per i generici. I farmaci senza marca godranno di una corsia preferenziale: i produttori potranno effettuare i test per la domanda di registrazione ( Aic) prima della scadenza del brevetto, ma non potranno commercializzarlo prima che siano trascorsi 10 anni dalla prima registrazione. Disciplinati anche i biogenerici: prevista la presentazione di una domanda completa di registrazione se il prodotto biologico presenta anche minime differenze rispetto al prodotto originario.

Ricette, distribuzione e foglietti. Viene raddoppiato — passando da tre a sei mesi — il periodo di validità della ricetta medica semplice non a carico del Ssn: potrà essere utilizzata non più di dieci volte a patto che il medico non specifichi un numero di confezioni superiore a una. Ribadito l'obbligo di prevedere indicazioni in braille sull'imballaggio esterno del prodotto ( le norme saranno fissate per decreto entro fine anno) e scatta l'obbligo per il titolare della registrazione di fornire in 48 ore il farmaco risultato non disponibile nei canali regionali.

Pubblicità e norme anticorruzione. Le vecchie regole vengono rese più severe, limitando l'attività promozionale a medici e farmacisti e prevedendo un censimento annuale su base regionale dell'attività degli informatori scientifici che avranno rapporto di lavoro unico con l'azienda di cui promuovono i prodotti. È esplicitamente vietata l'offerta di premi, vantaggi pecuniari o omaggi a medici e farmacisti, se non di valore trascurabile e connessa all'attività dei professionisti.

Si limita il numero dei campioni gratuiti a un totale di 18 l'anno ( tra vecchi e nuovi nell'ambito del listino aziendale) e se ne prevede la possibile ulteriore riduzione in caso di significativi aumenti della spesa farmaceutica pubblica.

Massima severità, infine, per corrotti e corruttori: premi, mance e favori promessi o concessi dagli informatori, ovvero sollecitati o accettati da medici e farmacisti, costano da 400 a mille euro, l'arresto fino a un anno e l'identica sospensione dall'esercizio professionale.